SOFTALM

Software Application Lifecycle Management

for Medical Solutions.

Leistungen

Software als Medizinprodukt erfordert die Implementierung regulatorischer/normativer Vorgaben über den gesamten Produktlebenszyklus. Mit meinem Leistungsumfang biete ich Ihnen praxiserprobte Unterstützung für die erfolgreiche Umsetzung Ihrer Software als Medizinprodukt.

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    Organisation
    Definition und Umsetzung einer effizienten und effektiven Organisation um Ihren Geschäfts­zwecks optimal zu erfüllen.
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    Entwicklung
    Implementierung von Geschäfts­prozessen zur sicheren Erfüllung regulatorischer/normativer Vorgaben für Ihre Software als Medizinprodukt (SaMD).
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    Operations
    Unterstützung bei der Einführung, Betreuung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485.

Über mich

Leitlinien


Grundlage für alle Entscheidungen ist ein unternehmerisches Denken und Handeln um zu praxis­erprobten und ergebnis­orientierten Lösungen zu kommen. Als Führungskraft mit langjähriger Erfahrung im Aufbau und Management von Unternehmungen habe ich einen klaren Fokus auf rentables Wachstum.

Schwerpunktthemen


Strategische Geschäftsentwicklung sowie operative Planung und Steuerung von (Software)­Entwicklungs­projekten in der Medizintechnik, so dass regulatorische Vorgaben für Software als Medizinprodukt (SaMD) optimal & sicher erfüllt werden. Gestaltung und Optimierung von DIN EN ISO 13485 konformen Unternehmens­prozessen.

Kontaktdaten

  • Generic placeholder image +49 172 291 8380
  • Generic placeholder image consulting[at]softalm.com